1. Kawasan bersih
Dalam reka bentuk susun atur
bengkel bersih gmp
kilang farmaseutikal, untuk memenuhi keperluan kebersihan yang sepadan, kawasan bersih am boleh dibahagikan kepada empat peringkat:
Kelas A: Ia adalah kawasan operasi berisiko tinggi. Dalam pemasangan steril atau kawasan operasi sambungan, perlu menggunakan jadual operasi aliran sehala untuk mengekalkan keadaan persekitaran tempat itu. Kawalan kelajuan angin sistem aliran sehala, hanya dalam kawasan operasi pengasingan tertutup, atau sarung tangan Dalam kotak, kelajuan angin yang lebih rendah boleh digunakan;
Kelas B: secara amnya merujuk kepada kawasan latar belakang di mana kawasan bersih Kelas A terletak untuk operasi berisiko tinggi seperti penyediaan dan pengisian aseptik.
Kelas C dan D: secara amnya merujuk kepada kawasan bersih dengan langkah yang kurang kritikal dalam pengeluaran produk ubat steril.
2.
Pengeluaran
ar
ea
Bertujuan kepada masalah pencemaran bengkel bersih gmp kilang farmaseutikal, adalah perlu untuk melaksanakan reka bentuk dan susun atur bengkel bersih yang formal dan munasabah mengikut sifat ubat, proses teknologi dan keperluan kebersihan.
1. Mengikut sifat, proses, penggunaan, kemudahan pengeluaran dan peralatan ubat, tentukan bengkel dan buat penilaian yang sepadan;
2. Untuk pengeluaran ubat-ubatan khas, bengkel khas atau bebas, kemudahan pengeluaran dan peralatan harus digunakan, dan rawatan penulenan yang munasabah harus diterima pakai untuk gas ekzos, dan perhatian harus diberikan kepada lubang ekzos, yang harus dijauhkan dari saluran masuk udara sistem penulenan udara lain;
3. Pengeluaran ubat struktur amida atau produk hormon tertentu memerlukan kemudahan dan peralatan khas, dan diasingkan dengan ketat daripada kawasan pengeluaran ubat lain;
4. Dalam pengeluaran bahan kimia sitotoksik dan sangat aktif, kemudahan dan peralatan khas harus digunakan. Dalam kes-kes khas, langkah-langkah perlindungan perlu diambil dan pengesahan yang diperlukan hendaklah dijalankan. Persediaan farmaseutikal sedemikian boleh dihasilkan secara berperingkat dan berkongsi kemudahan dan peralatan pengeluaran yang sama;
5. Yang
kilang gmp farmaseutikal
tidak boleh digunakan untuk pengeluaran produk bukan perubatan yang mempunyai pengaruh buruk terhadap kualiti ubat.
3.
Penyimpanan
a
rea
1. Kawasan penyimpanan kilang gmp farmaseutikal hendaklah mempunyai ruang yang mencukupi untuk memastikan penyimpanan pelbagai bahan dan produk yang teratur seperti bahan mentah dan tambahan, bahan pembungkus, produk perantaraan, produk yang akan dibungkus dan produk siap yang sedang menunggu pemeriksaan, layak, tidak layak, dipulangkan atau ditarik balik.
2. Kawasan penyimpanan hendaklah dapat memenuhi syarat penyimpanan bahan atau produk (seperti suhu dan kelembapan, mengelakkan cahaya) dan keperluan untuk penyimpanan yang selamat, dan diperiksa dan dipantau. Kawasan penyimpanan hendaklah direka bentuk dan dibina untuk memastikan keadaan penyimpanan yang baik, dengan pengudaraan dan pencahayaan.
3. Susun atur dan kemudahan kawasan penerimaan kilang farmaseutikal harus dapat memastikan pembersihan pembungkusan luar yang diperlukan sebelum barangan memasuki kawasan penyimpanan. Bahan atau produk yang sangat aktif dan bahan pembungkusan bercetak hendaklah disimpan di kawasan yang selamat. Kawasan penerimaan, pengeluaran dan penghantaran harus dapat melindungi bahan dan produk daripada cuaca luar (cth hujan, salji).
4. Kilang farmaseutikal biasanya mempunyai kawasan pensampelan bahan yang berasingan. Tahap kebersihan udara kawasan pensampelan hendaklah konsisten dengan keperluan pengeluaran. Jika pensampelan di kawasan lain atau dengan cara lain, ia sepatutnya dapat mencegah pencemaran atau pencemaran silang.
Selamat datang ke pertanyaan
bilik bersih
dinding sekatan
、
m
penyucian edik dan
pintu bilik bersih
dll.
perkhidmatan dalam talian
+8613671979988
info@wonclean.com
+8613671979988
