Dalam persekitaran yang sangat terkawal, memastikan bilik bersih sentiasa memenuhi piawaian reka bentuk dan operasinya adalah penting. Pengesahan bilik bersih merupakan proses sistematik yang digunakan untuk mengesahkan bahawa kemudahan, peralatan dan persekitaran berfungsi seperti yang dimaksudkan, memastikan pematuhan dengan keperluan kawal selia dan spesifikasi pengguna. Bagi syarikat seperti Wonclean, menyediakan profesional perkhidmatan pengesahan bilik bersih membantu pelanggan mencapai kecekapan operasi sambil mengekalkan jangka panjang pematuhan bilik bersih .

Memahami Asas-asasnya

Bilik bersih ialah persekitaran modular di mana faktor utama seperti suhu, zarah bawaan udara, beban mikrob, kelembapan relatif, perbezaan tekanan dan aliran udara dikawal ketat. Tujuan utama pengesahan bilik bersih adalah untuk mengesahkan bahawa reka bentuk kemudahan memenuhi tujuan penggunaan, bahawa peralatan dan sistem mematuhi spesifikasi keperluan pengguna (URS) dan bahawa semua piawaian kawal selia dipatuhi sepenuhnya.

Setelah pengesahan selesai, bilik bersih akan diperakui mengikut klasifikasi ISO 14644-1 yang dipilih. Setiap kelas ISO mempunyai keperluan khusus dan kemudahan mesti memenuhi syarat-syarat ini untuk mendapatkan pensijilan yang sepadan.

Kitaran Hayat Pengesahan Bilik Bersih

Pengesahan untuk bilik bersih baharu mengikuti kitaran hayat berstruktur yang terdiri daripada lima peringkat, setiap satu direka bentuk untuk mengawal dan mengesahkan prestasi persekitaran modular. Jika peralatan atau sistem kawalan diubah suai, pengesahan semula diperlukan untuk mengekalkan pematuhan.

Kelayakan Reka Bentuk (DQ)

Kelayakan reka bentuk mengesahkan, dengan bukti objektif, bahawa reka bentuk kemudahan tersebut memenuhi tujuan yang dimaksudkan. Protokol DQ biasanya menyemak:

• Spesifikasi Keperluan Pengguna (URS)
• Dokumentasi dan spesifikasi pembekal
• Lukisan susun atur dan reka bentuk kemudahan
• Pesanan pembelian dan helaian data peralatan
• Ujian Penerimaan Kilang (FAT)

Output peringkat DQ merangkumi laporan DQ dan Senarai Dokumen Standard (SDL), merekod keperluan reka bentuk, rekod perolehan, lukisan, senarai komponen, senarai semak dan keputusan FAT. Kelulusan DQ adalah prasyarat untuk memulakan Kelayakan Pemasangan (IQ).

Kelayakan Pemasangan (IQ)

Kelayakan pemasangan mengesahkan bahawa peralatan yang dipasang memenuhi keperluan pengguna dan reka bentuk. Protokol IQ biasanya merangkumi:

• Penentukuran HVAC
• Pengesahan gelung P&ID
• Semakan data integriti penapis HEPA
• Status penentukuran peralatan kritikal
• Ujian Penerimaan Tapak (SAT)
• Prosedur operasi standard dan manual kerja

Laporan IQ mendokumentasikan semua ujian, penentukuran, sisihan, bahan habis pakai, alat ganti dan sijil vendor. Kelulusan IQ diperlukan sebelum Kelayakan Operasi (OQ) boleh dimulakan.

Kelayakan Operasi (OQ)

OQ memberikan bukti objektif bahawa bilik bersih beroperasi dalam parameter yang ditentukan dan memenuhi keperluan fungsi secara konsisten. Pengujian secara amnya merangkumi:

• Prestasi sistem HVAC
• Penggera dan saling kunci kritikal
• Aliran udara, perbezaan tekanan dan integriti penapis
• Ujian senario terburuk, termasuk suhu dan kelembapan ekstrem, pelan penyelenggaraan dan risiko pencemaran kakitangan

Laporan OQ mendokumentasikan sama ada parameter bilik bersih utama memenuhi keperluan fungsi URS.

Kelayakan Prestasi (PQ)

PQ mengesahkan bahawa bilik bersih secara konsisten mencapai prestasi yang dimaksudkan di bawah keadaan persekitaran yang ditetapkan. Pemantauan prestasi merangkumi:

• Kiraan zarah udara dan permukaan
• Pensampelan mikrob yang berdaya maju
• Pengukuran perbezaan suhu, kelembapan dan tekanan
• Visualisasi aliran udara dan pengesahan corak

Laporan PQ menganalisis prestasi bilik bersih berdasarkan parameter peralatan yang ditentukan dan merupakan prasyarat untuk pensijilan.

Pemantauan Pensijilan dan Pasca-Pengesahan

Selepas pengesahan yang berjaya, bilik bersih menerima pensijilan klasifikasi ISO. ISO 14644-3 mentakrifkan kaedah penilaian dan pengukuran, termasuk sepuluh ujian standard:

• Pengiraan zarah bawaan udara
• Kadar aliran udara dan ujian corak
• Ujian pembezaan tekanan
• Ujian kebocoran penapis
• Visualisasi aliran
• Pengesahan arah aliran udara
• Ujian suhu dan kelembapan
• Ujian pemulihan
• Ujian kebocoran

Pemantauan berterusan selepas pensijilan memastikan pematuhan bilik bersih ISO 14644-2 menyediakan panduan untuk pemantauan selepas pengesahan, dan kawalan proses statistik (SPC) biasanya digunakan untuk menjejaki parameter persekitaran dan mengesan sisihan dengan segera.

Mengapa Tahap Kebersihan Zarah Bawaan Udara yang Dipilih adalah Penting ?

Berkaitan : Mengapakah Klasifikasi Bilik Bersih Penting Untuk Kemudahan Anda?